SERIALISIERUNG PHARMAZIE
NACHVERFOLGUNG VON MEDIKAMENTEN
Fälschungssicherheit
Serialisierung ist ein System zur Kennzeichnung von Medikamenten und deren Verpackung. Der Einsatz von Serialisierungs-Systemen ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Medikamente über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen. Das schafft Sicherheit und verhindert das Fälschen von Medikamenten.
Das Ziel dieser Systeme ist die Fälschungs-, Produkt- und Prozesssicherheit zu verbessern.
DIENSTLEISTUNGEN
PROJEKTMANAGEMENT
Kostenanalyse und -kalkulation für das gesamte Projekt
Modellierung von Geschäftsprozessen
Koordination mehrerer Drittlieferanten in einem Projekt und während der Inbetriebnahme
Übernahme des Turnkeys in Pharmazie Projekten
Planung, Ausführung, Überwachung und Abschluss von Projekten
Durchführung und Moderation von Workshops (z.B. Desgin Review, Lessons Learned)
AUTOMATISIERUNG
Optimierung der Automatisierung von Produktion und Verpackung
Durchführung einer technischen Analyse bei Produktionsproblemen
Auswahl und Beratung für OEE (Auswertung von Fehlern bei den Produktionsmaschinen)
BERATUNG
Auswahl und Beratung von Serialisierungs-Systemen und deren Komponenten
Definition der Schnittstellen für Seriennummern sowie Produktionsdaten
Auswahl und Beratung der übergeordneten Systemen wie etwa Werum's PAS-X MES, Arvato CSDB oder SAP
KONZEPTION
Lastenheft Erstellung (URS)
Konzeption und Beratung der IT Infrastruktur
Schnittstellendefinition zu Behörden und System (CFDA, EPCIS)
Unterstützung bei Design Spezifikationen
VALIDIERUNG
Erstellung von notwendigen Validierungsdokumentation für die Pharmazie
Validierung der Software nach Auslieferung
Unterstützung und Durchführung der FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
EC Guide for Good Manufacturing Practice Annex 11 Computerized Systems
FDA Code of Federal Regulations: 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210
ISPE GAMP 5 Guideline
TRAINING
Internationales Training für eingeführte Systeme und SOPs
GO-LIVE
Unterstützung und Durchführung vom Go-Live