SERIALISIERUNG PHARMAZIE

NACHVERFOLGUNG VON MEDIKAMENTEN

Fälschungssicherheit

Serialisierung ist ein System zur Kennzeichnung von Medikamenten und deren Verpackung. Der Einsatz von Serialisierungs-Systemen ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Medikamente über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen. Das schafft Sicherheit und verhindert das Fälschen von Medikamenten.

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Das Ziel dieser Systeme ist die Fälschungs-, Produkt- und Prozesssicherheit zu verbessern.

Tube Lights
 

KODIFIZIERUNG

Es werden allgemeine Chargendaten (z.B. Verfallsdatum, Los) auf jeder Einheit gedruckt. Diese können optional auf einem 2D Datamatrix Code nach GS1 Standard aufgebracht werden.

SERIALISIERUNG

Bei der Serialisierung werden eindeutige Seriennummer und ein 2D Datamatrix Code gedruckt. Diese Kennzeichnung muss anschließend verifiziert werden. Hierbei wird eine Nachverfolgung der einzelnen Einheit unterstützt.

AGGREGATION

Eine lückenlose Verfolgung der Einheit in der Lieferkette und Herkunftsnachweis durch Serialisierung und Aggregation über jede Verpackungsebene.

 

DIENSTLEISTUNGEN

PROJEKTMANAGEMENT

  • Kostenanalyse und -kalkulation für das gesamte Projekt

  • Modellierung von Geschäftsprozessen

  • Koordination mehrerer Drittlieferanten in einem Projekt und während der Inbetriebnahme

  • Übernahme des Turnkeys in Pharmazie Projekten

  • Planung, Ausführung, Überwachung und Abschluss von Projekten

  • Durchführung und Moderation von Workshops (z.B. Desgin Review, Lessons Learned)

AUTOMATISIERUNG

  • Optimierung der Automatisierung von Produktion und Verpackung

  • Durchführung einer technischen Analyse bei Produktionsproblemen

  • Auswahl und Beratung für OEE (Auswertung von Fehlern bei den Produktionsmaschinen)

BERATUNG

  • Auswahl und Beratung von Serialisierungs-Systemen und deren Komponenten

  • Definition der Schnittstellen für Seriennummern sowie Produktionsdaten

  • Auswahl und Beratung der übergeordneten Systemen wie etwa Werum's PAS-X MES, Arvato CSDB oder SAP

KONZEPTION

  • Lastenheft Erstellung (URS)

  • Konzeption und Beratung der IT Infrastruktur

  • Schnittstellendefinition zu Behörden und System (CFDA, EPCIS)

  • Unterstützung bei Design Spezifikationen

VALIDIERUNG

  • Erstellung von notwendigen Validierungsdokumentation für die Pharmazie

  • Validierung der Software nach Auslieferung

  • Unterstützung und Durchführung der FAT, SAT, IQ, OQ, PQ

  • EC Guide for Good Manufacturing Practice Annex 11 Computerized Systems

  • FDA Code of Federal Regulations: 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210

  • ISPE GAMP 5 Guideline

TRAINING

  • Internationales Training für eingeführte Systeme und SOPs

GO-LIVE

  • Unterstützung und Durchführung vom Go-Live